BST001 氘代葡萄糖示踪剂获国家药监局临床试验批准，正式启动临床研究

2026年9月1日，鼎邦生物正式收到国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心签发的BST001氘代葡萄糖分子示踪剂《药物临床试验批准通知书》，标志着该产品已获批开展临床试验，从注册沟通阶段全面迈入临床研究与实际转化落地的新阶段。这是继此前提交pre-IND会议申请后，BST001在监管路径上取得的又一关键突破。

作为全球首个获得国家药监局临床试验批准的氘代葡萄糖分子示踪剂，BST001依托²H磁共振波谱成像（DMI）技术，能够无创、特异性地捕捉人体组织内的葡萄糖代谢轨迹，尤其聚焦肿瘤核心区域的异常乳酸代谢，为肿瘤早筛、恶性程度评估以及靶向治疗疗效监测提供直接的代谢影像证据。

此次获批不仅意味着BST001的注册路线获得监管认可，也为后续氘代葡萄糖分子示踪剂在更多瘤种与适应症的拓展奠定了坚实基础，加速其从实验室走向临床应用的转化进程。

《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXHL2600747，国家药监局药品审评中心签发，2026年9月1日）

国家药监局药品审评中心“临床试验默示许可”公示信息