BST001 氘代葡萄糖示踪剂提交pre-IND申请

近日，鼎邦生物正式向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心提交了核心产品——BST001氘代葡萄糖分子示踪剂的pre-IND（新药临床试验前）会议申请。这标志着该产品即将全面进入临床注册的关键冲刺阶段。

BST001是全球首款进入标准化注册路径的稳定同位素示踪剂药物。它凭借²H磁共振波谱成像技术，能特异性地捕捉人体组织内的葡萄糖代谢轨迹，尤其是肿瘤核心区域的异常乳酸代谢，为肿瘤早筛、恶性程度评估以及靶向治疗疗效监测提供了直接的代谢证据。

“从科研探索迈向标准化临床，这是稳定同位素技术史上的重要一步。”鼎邦生物联合创始人兼执行总裁阮英恒表示，“我们已经在前期积累了超过数百例的探索性临床数据，其对脑胶质瘤等复杂肿瘤的敏感度和特异性令人振奋。我们将紧密配合监管部门，推动产品尽快获批临床，早日造福广大患者。”